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Vi allego la risposta del dott. Capozzoli.
in data 23/09/2010 l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ci ha chiesto di eliminare dal sito e dai moduli ogni riferimento alle aritmie cardiache.
Credo che il farmaco possa essere ordinato dal cardiologo e pagato interamente dal paziente. Per quel che riguarda la disponibilità del farmaco a carico del Sistema Sanitario Nazionale, consiglio di rivolgersi all’unico organo competente in materia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Purtroppo, il nostro Centro Nazionale Malattie Rare non può occuparsi direttamente delle aritmie che sono delle affezioni non rare, al di fuori della nostra competenza istituzionale.
Mi dispiace non poterla aiutare di più.Cordiali saluti
Dott. Fiorentino Capozzoli
Istituto Superiore di Sanità
Centro Nazionale Malattie Rare
Via Giano della Bella, 34
00162 Roma
Tel: +39 06 4990 4408
Fax: +39 06 4990 4370
email: [email protected]
Contatto Skype: florentius1978Il problema si è di gran lunga complicato e debbo dire che sono molto confuso.
L’AIFA dice : noi abbiamo fatto produrre Mexiletina a sufficienza per tutti. Per i miotonici, i quali poveretti non hanno alternative, i cardiopatici invece possono cambiare farmaco. Quindi noi abbiamo fatto il nostro dovere salvaguardando i pazienti di ogni tipo.
A questo punto le domande sono le seguenti :
1) Accidenti, ma il Mexitil è facilmente sostituibile almeno per il 99% dei pazienti e ci stiamo stressando la vita per nulla, agitandoci su questo forum ? Piccolo inciso. In questo caso infatti, chi potrebbe passare ad un alternativa lo farebbe e chi invece non potrebbe permettersi di passare ad alternative, potrebbe comunque in via eccezionale reperire la Mexiletina (seppur ingiustamente a pagamento) presso lo Stabilimento di Firenze.
2) Non è vero che il Mexitil si possa sostituire con tanta facilitàA seconda della risposta, cambia completamente il nostro panorama. Io non sono in grado assolutamente di darla e penso che porrò questa domanda al mio cardiologo e dovremmo farlo tutti, ma per prima cosa ho anche spedito una mail pochi minuti fa, alla Anmco (Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri) una mail che riporto di seguito e spero di avere risposta abbastanza indicativa :
Buongiorno torno sul problema Mexitil
Come sicuramente saprete mentre festeggiavamo per l’inizio della produzione del farmaco da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico di Firenze, ci siamo trovati con l’eliminazione sia nei moduli d’ordine del farmaco, che nella pagina web (http://www.iss.it/cnmr/orfa/rili/cont.php?id=96&lang=1&tipo=15) di ogni tipo di riferimento alla terapia antiaritmica. In pratica il farmaco prodotto negli Stabilimenti Militari di Firenze sarà riservato esclusivamente ai pazienti miotonici.
L’AIFA alla domanda di come mai questo cambiamento ha risposto quanto segue :
Come forse saprà, l’azienda titolare del Mexitil (Boehringer Ingelheim) ha progressivamente rinunciato alla commercializzazione di questo farmaco in tutti i paesi del mondo dove era autorizzato.
In Italia l’azienda Boehringer non ha presentato all’AIFA domanda di rinnovo dell’autorizzazione (rinnovo AIC), che dunque è da considerare decaduta ed il Mexitil non è, già da tempo, più reperibile nelle farmacie.
Per quanto sopra, le scorte residue del farmaco esistenti in altri paesi (Nuova Zelanda, Finlandia), importate dalla Boehringer appositamente per l’Italia vanno rapidamente esaurendosi, ed anche la limitata quantità di principio attivo (mexiletina), dovuta alla dismissione della produzione da parte dell’officina autorizzata ne determina la necessità di circoscrivere la fornitura ai soli pazienti affetti da patologie rare.
Quale conseguenza della situazione descritta, dell’AIFA (CTS) ha deliberato che la produzione di mexiletina avverrà da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) in base all’articolo 5 del decreto legislativo 219/2006, cioè “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”.
Inoltre, ha ritenuto di limitare la prescrizione e disponibilità della mexiletina per i soli pazienti affetti da “malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio”, inserendo la mexiletina nell’elenco della sostanze prescrivibile a carico SSN della legge 648/96 (G.U. n.201 del 28/08/2010). In tali patologie, infatti, il farmaco non è attualmente sostituibile per coloro che lo usano, mentre, per i pazienti con aritmie ventricolari è stata considerata la presenza sul mercato di alternative terapeutiche con indicazioni sovrapponibili.
La questione potrà normalizzarsi solo quando sarà iniziata la produzione di mexiletina da parte di una nuova officina di produzione, che sta incominciando a qualificare gli impianti per tale nuova attività.
Rimaniamo a sua disposizione per ulteriori chiarimenti e le porgiamo distinti saluti.A questo punto pongo la seguente domanda. Questo farmaco è veramente sostituibile con relativa facilità come dichiarato da AIFA, e a suo tempo dalla Boehringer, tanto da poterlo eliminare dalla lista dei farmaci utilizzabili dai cardiopatici con così tanta facilità ? La sua eventuale sostituzione deve esser fatta previo ricovero ospedaliero ? Con rischi ? Se sì, quali ?
Grazie mille e salutinoi la domanda l’ abbiamo posta e ci è stato risposto che non avevamo alternative,era forse possibile inserirci nel protocollo di sperimentazione di un nuovo farmaco ,che aquanto si capiva dovrebbe sostituire il cardarone soprattutto, assumendocene la responsabilità. non l’ abbiamo fatto perchè la vi cenda sembrava avviata a soluzione.
Scusa la domanda nonna luciana, devi perdonarmi, ma non ci si capisce più nulla, anzi non capisco io più nulla.
Perchè se il problema di non aver alternative riguarda noi quattro gatti del forum e basta, nel senso che per gli altri non ci sono problemi a cambiar farmaco, il discorso cambia completamente.
Lo stabilimento di Firenze è obbligato dietro dichiarazione del cardiologo a dare il mexiletine perchè non ci sono alterantive. Possiamo anzi dovremmo contestare il fatto che sia a pagamento. Se invece questi (AIFA – Boehringer …) dichiarano che la maggioranza di noi può indirizzarsi verso alternative, ma non è vero è tutto un altro discorso.
Ecco perchè cercavo di capire chi erano i soggetti della tua mail precedente e perchè vorrei una risposta dalla Associazione Cardiologi
Scusa ancora e ciaoAnch’io sono nella assoluta necessita’ di reperire il Mexitil: secondo il mio cardiologo e’ per me insostituibile.
Confermo quanto detto da nonna Luciana sul fatto che forse siamo veramente in pochi in queste condizioni:quando mi sono recato alla farmacia territoriale per la richiesta del Mexitil mi hanno detto che eravamo solo in due a richiederlo.a ben leggere il comunicato dell’aifa sembrerebbe che un’altra casa farmaceutica possa produrre il farmaco, parla di nuova officina di produzione ma definisce così anche la beringher.in fin dei conti si va sempre meglio delineando il problema economico: un prodotto per pochi a un prezzo contenuto!
No il forum è sempre questo, ma siamo con poche novità.
Un po’ di curiosità.
Allora ho scoperto il Mexitil è stato tolto in gran parte d’europa sin dal 2008
GB
http://www.nelm.nhs.uk/en/NeLM-Area/News/494080/494279/Discontinuation-of-mexiletine-Mexitil/In Francia dopo che l’hanno tolto nel 2008 i medici hanno segnalato il fatto che i miotonici non avevano
alternative e così si è deciso d’importarlo dal Belgio anche lì solo per i miotonici. C’è un pdf che non riesco ad allegare.Anche i veterinai hanno protestato
http://www.examiner.com/pets-in-atlanta/mexitil-shortage-causes-concern-for-veterinarians
Perchè lo usavano per i cani con aritmie. Potevamo coinvolgerli nella
protesta !!!!!Ecco perchè le scorte che si trovano in giro hanno scadenze così a breve (tipo 2012) sono quelle in giro dal 2008 !!!
Perchè all’estero non hanno mai fatto un filo di protesta ne cardiologi e neppure i pazienti ??
Se nel 2008 la Boehringer ha iniziato a togliere dal mercato nei vari paesi europei il Mexitil, i cardiologi italiani potevano aspettarsi che questo sarebbe capitato anche in Italia a breve ? Personalmente io credo proprio di sì
Non credo sia stata una sorpresa a questo punto.
Che conseguenze ha avuto sui cardiopatici francesi, inglesi, irlandesi questa dismissione ? Non c’era neppure un cardiopatico che assumeva il Mexitil ? Lo prendevano solo i miotonici e qualche boxer e cocker ? Ci siamo solo noi quattro gatti che prendiamo il Mexitil come antiaritmico ?
Bah !!!ok. allora rimbocchiamoci le maniche e si riparte.
io proporrei di muoverci per passi successivi.
punto 1
bisogna capire(in maniera ufficiale)se e quando la farmaceutica militare di stato partirà con la produzione del farmaco.
punto 2
se l’accessibilità al farmaco sarà solo dei malati di miotonie o se può essere richiesto anche per i cardiopatici.
punto 3
dovremmo coinvolgere l’associazione cardiologi italiani a prendersi carico del problema e farci sapere se possano loro avere voce in capitolo o se, ci dicano in maniera ufficiale,il farmaco è sostituibile e da quale altro.
punto 4
risolvere il problema del suo pagamento se sotto forma di ticket o per intero.se possiamo dividerci i compiti saremo sicuramente più rapidi verso la soluzione del problema.
propongo, pertanto,che si offra qualcuno come coordinatore dei lavori ed altri che possano prendersi in carico ciascuno un singolo punto.
personalmente cercherò di coinvolgere la tv di stato.
fatevi sentire e ditemi se siete favorevoli alla mia proposta.
in bocca al lupo. edoardo1) Già partiti
2) Solo per miotonici, cardiopatici solo con assunzione di responsabilità da parte del cardiologo
3) Scritto ma nessuna risposta al momento (sono molto indietro nelle risposte a onor del vero)
4) Mica facile
Il punto 3 è il più importante perchè se è vero che il farmaco è sostituibile facilmente come sostiene l’aifa, la boehringer etc etc cambiano le carte in tavola.
Della serie ma perchè volete questo farmaco quando potete usarne un altro ?
Ciao
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