#5266
pacmo
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    Risposta dell’AIFA :
    Gentile Sig. Catellani,

    come forse saprà, l’azienda titolare del Mexitil (Boehringer Ingelheim) ha progressivamente rinunciato alla commercializzazione di questo farmaco in tutti i paesi del mondo dove era autorizzato.
    In Italia l’azienda Boehringer non ha presentato all’AIFA domanda di rinnovo dell’autorizzazione (rinnovo AIC), che dunque è da considerare decaduta ed il Mexitil non è, già da tempo, più reperibile nelle farmacie.
    Per quanto sopra, le scorte residue del farmaco esistenti in altri paesi (Nuova Zelanda, Finlandia), importate dalla Boehringer appositamente per l’Italia vanno rapidamente esaurendosi, ed anche la limitata quantità di principio attivo (mexiletina), dovuta alla dismissione della produzione da parte dell’officina autorizzata ne determina la necessità di circoscrivere la fornitura ai soli pazienti affetti da patologie rare.
    Quale conseguenza della situazione descritta, la Commissione Tecnico-Scientifica dell’AIFA (CTS) ha deliberato che la produzione di mexiletina avverrà da parte dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) in base all’articolo 5 del decreto legislativo 219/2006, cioè “su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”.
    Inoltre, la CTS ha ritenuto di limitare la prescrizione e disponibilità della mexiletina per i soli pazienti affetti da “malattie neuromuscolari, per il trattamento delle miotonie distrofiche e non distrofiche da alterazione della funzione del canale del cloro o del sodio”, inserendo la mexiletina nell’elenco della sostanze prescrivibile a carico SSN della legge 648/96 (G.U. n.201 del 28/08/2010). In tali patologie, infatti, il farmaco non è attualmente sostituibile per coloro che lo usano, mentre, per i pazienti con aritmie ventricolari è stata considerata la presenza sul mercato di alternative terapeutiche con indicazioni sovrapponibili.
    La questione potrà normalizzarsi solo quando sarà iniziata la produzione di mexiletina da parte di una nuova officina di produzione, che sta incominciando a qualificare gli impianti per tale nuova attività.

    Rimaniamo a sua disposizione per ulteriori chiarimenti e le porgiamo distinti saluti.